本輪融資后，睿刀醫(yī)療將加速其產(chǎn)品在前列腺增生、PFA（電生理房顫）、肝癌及其他領域的布局和創(chuàng)新，并推動已獲批產(chǎn)品惠及更多患者。
近日，上海睿刀醫(yī)療科技有限公司（簡稱：睿刀醫(yī)療）已完成超億元A+輪融資，由天堂硅谷領投，德同資本、乾瞻資本等機構跟投，Close A、邦華金融擔任聯(lián)合財務顧問。本輪融資后，睿刀醫(yī)療將加速其產(chǎn)品在前列腺增生、PFA（電生理房顫）、肝癌及其他領域的布局和創(chuàng)新，并推動已獲批產(chǎn)品惠及更多患者。
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睿刀醫(yī)療成立于2016年9月，是一家聚焦不可逆電穿孔技術的創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)，并根據(jù)該技術獨到的“非熱和組織選擇性”特點拓展產(chǎn)品適應癥。目前，睿刀醫(yī)療已開展前列腺腫瘤、前列腺增生、心臟電生理（房顫)、肝臟腫瘤等適應癥拓展。其中，睿刀醫(yī)療推出了全球首個獲批上市的復合陡脈沖治療設備，用于前列腺癌的治療，該設備是全球范圍內(nèi)不可逆電穿孔技術在前列腺癌的首次應用。此后，該設備迅速入院裝機，并實現(xiàn)了全國首臺不可逆電穿孔泌尿腫瘤消融術正式收費。2022年7月，睿刀醫(yī)療基于不可逆電穿孔技術布局研發(fā)的“脈沖電場消融設備”也通過國家藥監(jiān)局審批，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
除適應癥拓展外，睿刀醫(yī)療還致力于在成熟適應癥上提供完整的解決方案，其目前已在前列腺癌上初步形成“保尿控功能和性功能”的局灶治療智能解決方案。
睿刀醫(yī)療不斷拓展不可逆電穿孔技術的適應癥，現(xiàn)已將該技術成功應用于前列腺增生。睿刀醫(yī)療提出了高頻復合不可逆電穿孔技術（H-FIRE）。據(jù)介紹，H-FIRE通過向病變部位施加高頻、正負雙極性的復合脈沖，實現(xiàn)對病變組織的徹底擊殺，提高局部消融效果，且減少手術過程中對患者神經(jīng)的刺激，減少肌肉收縮。目前，睿刀醫(yī)療已基于H-FIRE，針對前列腺腫瘤、肝臟腫瘤、前列腺增生、房顫等適應癥分別研發(fā)出對應的創(chuàng)新產(chǎn)品。
據(jù)介紹，前列腺癌的通用手術治療方式是根治性前列腺切除術，不過該術式不可避免會引發(fā)諸多并發(fā)癥。據(jù)統(tǒng)計，患者術后80%的概率會導致性功能較為嚴重的損害，有30%的概率會導致尿控功能較為嚴重的損害。睿刀醫(yī)療研發(fā)的REMD-G1復合陡脈沖治療設備解決了這一難題，其應用了不可逆電穿孔技術，可在不損傷血管、神經(jīng)功能的情況下徹底消融癌細胞，有效保留性功能和尿控功能。該復合陡脈沖治療設備的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，6個月區(qū)域內(nèi)復發(fā)率為1%，且患者無漏尿率達97%。
在目前IRE領域影響因子最高的文獻《JAMA Surgery》上，我們看到睿刀醫(yī)療關于前列腺癌的臨床數(shù)據(jù)：使用睿刀設備治療后的患者，其性功能和尿控保留率明顯優(yōu)于傳統(tǒng)手術治療，無術后嚴重出血、直腸和尿道損傷等嚴重并發(fā)癥。相較傳統(tǒng)腫瘤消融治療方案，REMD-G1復合陡脈沖治療設備具有腫瘤細胞消融完全、功能組織保護完整、手術時間短、患者超微創(chuàng)、并發(fā)癥發(fā)生率低等優(yōu)勢，真正實現(xiàn)了患者術中損傷更小，術后恢復更快速。
憑借著優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品于2021年獲國家藥監(jiān)局批準，成為全球首個獲批上市的復合陡脈沖治療設備。
睿刀醫(yī)療自主研發(fā)的REMD-G2復合陡脈沖治療設備應用不可逆電穿孔技術，可消除大血管和膽管周圍的腫瘤，在對腫瘤消融治療的同時又保護周邊靜脈系統(tǒng)和重要的管道，降低并發(fā)癥的風險。截至目前，REMD-G2治療原發(fā)性肝癌在多家中心正在緊密的入組中。
針對口服藥物無改善或依從性較差、懼怕經(jīng)尿道前列腺電切術并發(fā)癥及后遺癥的患者，睿刀醫(yī)療自主研發(fā)出REMD-G3復合陡脈沖治療設備，可徹底消融增生區(qū)域，且不會傷害消融區(qū)域或周圍的血管和神經(jīng)，實現(xiàn)對尿控功能和性功能的有效保留。
目前，針對良性前列腺增生消融治療的復合陡脈沖治療設備已完成臨床試驗，且已向國家藥監(jiān)局遞交了臨床試驗總結報告及相關注冊材料。臨床結果顯示：無明顯嚴重不良反應，3個月尿流率增加值超過8.4ml/s，IPSS評分顯著改善，手術時間平均約17min，創(chuàng)傷較小，患者一般當天可下床。術前術后磁共振提示前列腺體積明顯縮小，消融區(qū)域外無損害，且保留了性功能和尿控功能。
2021年，睿刀醫(yī)療自主研發(fā)的REMD-G5脈沖電場消融系統(tǒng)通過型式檢測，并啟動了注冊性多中心臨床，且正在緊密入組中，目前6個月隨訪提示無患者發(fā)生復發(fā)。
2023年1月，發(fā)表于《中國循環(huán)雜志》的初步臨床結果顯示：睿刀醫(yī)療研發(fā)的新型國產(chǎn)脈沖電場消融系統(tǒng)用于陣發(fā)性房顫消融時，即刻成功率高，無圍術期并發(fā)癥發(fā)生。
除了上述不同適應癥的不可逆電穿孔技術產(chǎn)品，睿刀醫(yī)療還打造了前列腺癌局灶智能解決方案。在該前列腺癌局灶智能解決方案中，睿刀醫(yī)療除消融能量以外，還布局了前列腺穿刺導航系統(tǒng)及云數(shù)據(jù)規(guī)劃平臺。
據(jù)介紹，該完整解決方案的手術流程包含靶向穿刺活檢、術前手術規(guī)劃及復合脈沖局灶消融。對于低中危前列腺癌患者，相比手術機器人輔助的前列腺癌根治術，該手術方案能夠保留血管神經(jīng)，并通過人工智能和機器人技術的輔助，進一步保證腫瘤控制效果且規(guī)范手術流程，降低醫(yī)生治療間的差異性、并縮短學習曲線。
睿刀醫(yī)療創(chuàng)始人孫卓先生表示：“睿刀醫(yī)療非常榮幸能夠獲得一眾深耕創(chuàng)新領域的投資人的肯定和支持，也非常感謝團隊的努力和付出。睿刀醫(yī)療自創(chuàng)辦七年以來始終堅持自主創(chuàng)新，我們在全球首創(chuàng)性地推出高頻復合不可逆電穿孔技術（H-FIRE），并成功獲得了全球第一張基于IRE技術用于前列腺癌消融治療的注冊證，同時我們的REMD-G1已進入全國多家醫(yī)院，完成近500例消融手術，實現(xiàn)了從臨床到市場的關鍵跨越——‘術式收費獲批’。
這些技術創(chuàng)新成果和市場轉化成果離不開中國自主創(chuàng)新信念的支持，離不開專業(yè)投資機構的加持，更離不開團隊的辛勤付出。本次融資完成后，睿刀醫(yī)療將進一步加速公司產(chǎn)品在肝癌、前列腺增生、PFA及其他領域的布局和創(chuàng)新，同時加速將已獲批產(chǎn)品惠及更多患者。未來，公司將穩(wěn)步向前，進一步將不可逆電穿孔技術拓展至其他癌種等疾病領域，繼續(xù)完善現(xiàn)有解決方案，實現(xiàn)國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)的技術領航?！?/p>
天堂硅谷管理合伙人包雪青表示：“很榮幸本次能夠作為領投方參與睿刀醫(yī)療的A+輪融資。我們認為，睿刀醫(yī)療在這一細分賽道上處于領先位置，技術成熟度高，產(chǎn)品線儲備豐富，未來可拓展更多應用場景。本輪融資的完成，將極大助力睿刀醫(yī)療在已獲證產(chǎn)品上的市場推廣力度，在前列腺癌治療領域中為病患早日帶去福音；同時將更快推進睿刀醫(yī)療在研產(chǎn)品的研發(fā)進度，在更多應用場景中發(fā)揮重大作用，體現(xiàn)睿刀醫(yī)療持續(xù)技術升級的能力。睿刀醫(yī)療擁有一支執(zhí)行力超強且能力互補的創(chuàng)業(yè)團隊，期待未來給我們帶來更多的驚喜?！?/p>
德同資本合伙人俞佳妮表示：“德同資本在醫(yī)療領域長期以創(chuàng)新為導向，長期專注醫(yī)藥、診斷、器械和醫(yī)療服務領域技術領先、有望填補細分行業(yè)空白的企業(yè)。德同資本早在2021年就看好睿刀醫(yī)療在國內(nèi)不可逆電穿孔技術領域的技術和臨床應用領先性，并領投了睿刀醫(yī)療的A輪投資。在投資短短一年多以來的時間，睿刀醫(yī)療取得了加速發(fā)展，作為國內(nèi)首個獲批三類醫(yī)療器械的復合陡脈沖治療設備，且是唯一擁有用于治療前列腺癌的IRE產(chǎn)品的公司，逐步將適應癥擴展至前列腺增生、肝癌和電生理等更多領域。祝賀公司再獲新一輪融資，德同資本繼續(xù)支持公司發(fā)展，期待公司在更多的適應癥領域和和更大的市場空間取得成功，造福更多患者?！?/p>
乾瞻資本合伙人表示：“腫瘤消融技術在眾多癌癥療法中具有明顯優(yōu)勢，是一種高效、安全、低成本、低創(chuàng)傷、少并發(fā)癥的診療手段，但傳統(tǒng)消融手術仍有較多局限性。睿刀醫(yī)療獨有的IRE（不可逆性電穿孔）技術能夠更微創(chuàng)、更精準、更徹底地解決腫瘤問題，并有望能夠適用于多種適應癥，擴大商業(yè)化前景。睿刀醫(yī)療所在的細分賽道市場空間廣闊，仍處于藍海競爭狀態(tài)，未來增長空間可觀。
目前公司擁有獨立知識產(chǎn)權，專業(yè)的團隊，在行業(yè)內(nèi)深耕多年，在此研發(fā)積累下，已經(jīng)獲得前列腺癌治療的三類醫(yī)療器械注冊證，也完成了前列腺增生、肝癌和房顫的臨床試驗，預計將在近兩年相繼取證，且產(chǎn)品矩陣在IRE領域處于國內(nèi)領先位置，其中前列腺癌治療領域全球領先，具有較強的先發(fā)優(yōu)勢和創(chuàng)新能力。我們相信，具備核心技術能力的睿刀醫(yī)療，有望在行業(yè)快速發(fā)展的大背景下脫穎而出，獲得更大的成功?！?/p>附
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